医療機器コンサルティング事業の薬事コンサルタント

職種

仕事内容

クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタント

【具体的に】
◼︎コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
◼︎事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積
◼︎その他、上記業務に係る（セミナー等での）講演・講義

【主な実績例】
・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式
・医療機器分野への新規参入のための体制構築から製品開発、薬事申請までの一貫した参入支援
・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング
・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション
（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション
・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供
・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査
・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信
・各国法規制の法律文書・ガイダンス文書の和訳書籍の販売

必須条件

・コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
①医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
②認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方
③企業内における新規事業プロジェクトや新規製品開発プロジェクトのメンバーとして立ち上げ等に関わった経験のある方